中國(guó)GMP和美國(guó)GMP對(duì)驗(yàn)證要求有何不同
來(lái)源：蘭州純水設(shè)備??????2020/3/31 10:47:52??????點(diǎn)擊：
【蘭州純水設(shè)備http://www.101pc.cn】美國(guó)CGMP對(duì)文件化的要求更普遍、更詳細(xì)、更嚴(yán)格，貫穿在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中。如： 操作人員的動(dòng)作要以文件化說(shuō)明；要指定授權(quán)發(fā)放中間體和原料藥的人員；所有有關(guān)質(zhì)量的活動(dòng)都應(yīng)該在執(zhí)行時(shí)加以記錄；任何偏離情況都應(yīng)該有文字記錄并加以解釋?zhuān)瑢?duì)于關(guān)鍵性偏差應(yīng)該進(jìn)行調(diào)查，并記錄調(diào)查經(jīng)過(guò)及其結(jié)果，分析原因，并要制定預(yù)防整改措施（CAPA），等等。
我國(guó)GMP偏重對(duì)生產(chǎn)設(shè)備等硬件的要求，對(duì)文件管理方面有要求，但遠(yuǎn)不如CGMP規(guī)定得詳細(xì)。蘭州去離子水設(shè)備，蘭州水處理設(shè)備，超純水設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。銀川純水設(shè)備
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